FDA批准Cepheid公司两项分子诊断测试

近日，坐落于美国加利福尼亚州的生物技术公司Cepheid宣告FDA早已批准后了公司针对流感病毒和呼吸道合胞病毒的两个分子临床测试XpertXpressFlu和XpertXpressFlu／RSV。这是Cepheid公司基于Xpress较慢临床技术的第一批产品，它们可以在30分钟内取得临床结果。上呼吸道病毒感染有可能是地球上最少见的疾病，在许多国家上呼吸道病毒感染是医院门诊中就医量仅次于的疾病之一。在早期上呼吸道病毒感染患者中，许多有所不同病毒或细菌都能引发完全几乎一样的类似于发烧的症状，还包括腹痛、鼻塞、痉挛等等。

而较慢临床需要协助医生尽快根据有所不同感染源而自由选择有针对性的化疗手段。在流感高发的季节，较慢临床变得尤为重要，可以大大提高医院的效率。Cepheid专心于研发较慢高效的分子临床测试和测试系统，公司的GeneXpert系统是一个基于动态PCR的全自动分子诊断系统，并根据有所不同大小的医院或医院的必须可以同时展开1到80个测试。

这个系统销往全球180多个国家。公司基于这个系统研发了20多种不同的测试，可用作细菌或病毒感染，以及肿瘤样品的测试。这次的两个新产品XpertXpressFlu和XpertXpressFlu／RSV是公司的新一代Xpress产品中年所获批的，它们比上一代XpertFlu／RSVXC的速度提升了一倍以上。新产品对于每一种病毒都有多个有所不同的靶点，这种校验性设计不仅能提升测试的灵敏度和特异度，还能应付流感病毒中不时经常出现的新变异带给的影响。

对于单一病毒感染，新的测试需要在20分钟内取得结果。如果不是任何一种病毒感染，那么整个测试必须30分钟来证实阴性结果。

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